送审文件清单

送审文件清单

一、初始审查                                         

1. 药物临床试验初始审查申请                            □

（1）初始审查申请（申请签名并注明日期）

（2）临床研究方案（注明版本号、版本日期）

（3）知情同意书（注明版本号、版本日期）

（4）招募受试者的材料

（5）病例报告表

（6）研究者手册

（7）主要研究者专业履历

（8）组长单位伦理委员会批件

（9）其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

（10）国家食品药品监督管理局临床研究批件

（11）试验药物的合格检验报告

（12）申办者资质证明

（13）保险凭证（如适用）

（14）其他（递交信）

（15）承诺书

2. 医疗器械临床试验初始审查申请                        □

（1）初始审查申请（申请签名并注明日期）;

（2）临床研究方案（注明版本号、版本日期）;

（3）知情同意书（注明版本号、版本日期）文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

（4）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）;

（5）病例报告表;

（6）研究者手册;

（7）基于产品技术要求的产品检验报告；

（8）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（9）临床前研究相关资料；

（10）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（11）与伦理审查相关的其他文件。

 （12）承诺书

3.临床科研课题初始审查申请                             □

(0)立项相关文件或医院学术性(双新)审查审批表

(1)初始审查申请（申请签名并注明日期）

(2)临床研究方案（注明版本号、版本日期）

(3)知情同意书（注明版本号、版本日期）

(4)招募受试者的材料

(5)病例报告表（如有）

(6)研究者手册（如有）

(7)主要研究者专业履历

(8)参与人员名单

(9)组长单位伦理委员会批件（如有）

(10)其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）

(11)项目合作协议（如有）

(12)承诺书

二、跟踪审查                                             

1.修正案申请审查                                        □

(1)修正案审查申请

(2)临床研究方案修正说明页

(3)修正的临床研究方案（注明版本号、版本日期）

(4)修正的知情同意书（注明版本号、版本日期）

(5)修正的招募材料

(6)其它

2.研究进展报告                                         □

(1)研究进展报告

(2)其它

3.严重不良事件报告                                     □

(1)严重不良事件报告

4.违背方案报告                                         □

(1)违背方案报告

5.暂停或终止研究报告                                    □

(1)暂停或终止研究报告

(2)研究总结报告

6.结题报告                                              □

(1)结题报告

(2)研究总结报告

三、复审                                                □

1.复审申请

(1)复审申请表

(2)修正的临床研究方案（注明版本号、版本日期）

（3）修正的知情同意书（注明版本号、版本日期）

（4）修正的招募材料

（5）其它